Зараз в світі існує величезна кількість ліків, практично від усіх наявних захворювань. Створення нового препарату - справа не тільки тривалий, але і дороге. Після того як ліки створені, необхідно випробувати, як воно діє на організм людини, наскільки ефективним виявиться. З цією метою і проводяться клінічні дослідження, про які ми і поговоримо в нашій статті.

Поняття клінічних досліджень

Будь-які дослідження лікарських засобів є просто необхідними, як один з етапів розробки нового препарату або для розширення показань для застосування вже наявного. На перших порах після отримання ліки всі дослідження проводяться на мікробіологічному матеріалі і тварин. Цей етап називають ще доклінічні дослідження. Їх проводять, щоб отримати докази ефективності препаратів.

Але тварини відрізняються від людини, тому то, як реагують на ліки піддослідні мишки, зовсім не означає отримання такої ж реакції у людей.

Якщо давати визначення, що таке клінічні дослідження, то можна сказати, що це система використання різних методів для з'ясування безпеки і ефективності ліків для людини. В ході вивчення препарату з'ясовуються всі нюанси:

  • Фармакологічна дія на організм.
  • Швидкість всмоктування.
  • Біодоступність препарату.
  • Період виведення.
  • Особливості метаболізму.
  • Взаємодія з іншими ліками.
  • Безпека для людини.
  • Прояв побічних ефектів.

Починаються лабораторні дослідження за рішенням спонсора або замовника, який буде відповідати не тільки за організацію, а й за контроль і фінансування цієї процедури. Найчастіше такою особою виступає фармацевтична компанія, яка розробила даний лікарський засіб.

Всі результати клінічних досліджень, їх хід повинні бути докладно описані в протоколі.

Статистика досліджень

Вивчення лікарських препаратів проводиться у всьому світі, це обов'язковий етап перед реєстрацією ліки і його масовим виходом для медичного використання. Ті кошти, які не пройшли дослідження, не можуть бути зареєстровані і виведені на ринок ліків.

За даними однієї з американських асоціацій виробників препаратів з 10 тисяч досліджуваних ліків до етапу доклінічних досліджень доходить тільки 250, в результаті клінічні дослідження будуть проводитися тільки щодо приблизно 5 препаратів і 1 дійде до масового виробництва і реєстрації. Така статистика.

Цілі лабораторних досліджень

Проведення досліджень щодо будь-якого препарату переслідує кілька цілей:

  1. Встановити, наскільки даний лікарський засіб безпечно для людини. Як організм буде переносити. Для цього знаходять добровольців, які погоджуються взяти участь у дослідженні.
  2. В ході вивчення підбираються оптимальні дози та схеми терапії для отримання максимального ефекту.
  3. Встановити ступінь безпеки препарату і його ефективність для пацієнтів з певним діагнозом.
  4. Вивчення небажаних побічних дій.
  5. Розгляд можливості розширення використання ліків.

Досить часто клінічні дослідження проводяться одночасно по відношенню до двох, а то й трьох препаратів, щоб можна було порівняти їх ефективність і безпеку.

Класифікація досліджень

До такого питання, як класифікація вивчення ліків, можна підійти з різних сторін. Залежно від фактора різновиди досліджень можуть бути різними. Ось деякі способи класифікації:

  1. За ступенем втручання в тактику ведення пацієнта.
  2. Дослідження можуть відрізнятися за своїм цілям.

Крім цього, існують ще й види лабораторних досліджень. Розберемо це питання більш детально.

Різновиди досліджень по втручанню в лікування хворого

Якщо розглядати класифікацію з точки зору втручання в стандартне лікування, то дослідження підрозділяються на:

  1. Наглядова. В ході такого дослідження не відбувається ніякого втручання, відбувається збір інформації і спостереження за природним плином всіх процесів.
  2. Дослідження без втручання або неинтервенционное. В цьому випадку препарат призначають за звичайною схемою. У протоколі дослідження заздалегідь не вирішується питання віднесення хворого до будь-якої тактики лікування. Призначення ліків чітко відокремлена від включення пацієнта в дослідження. Хворий не проходить ніяких діагностичних процедур, дані аналізуються з використанням епідеміологічних методів.
  3. Интервенционное дослідження. Воно здійснюється, коли необхідно вивчити ще незареєстровані препарати або належить з'ясувати нові напрямки у використанні відомих ліків.

Критерій класифікації – мета дослідження

Залежно від мети загальні клінічні дослідження можуть бути:

  • Профілактичні. Проводяться з метою знаходження найкращих способів попередження хвороб у людини, якими раніше він не страждав або для попередження рецидиву. Зазвичай таким чином вивчають вакцини, вітамінні препарати.
  • Скринінгові дослідження дозволяють знайти найкращий метод виявлення захворювань.
  • Діагностичні дослідження проводяться для знаходження більш ефективних способів і методів діагностики захворювання.
  • Терапевтичні дослідження дають можливість вивчити ефективність і безпеку ліків, методів терапії.

  • Дослідження якості життя проводять, щоб зрозуміти, як можна підвищити якість життя хворих з певними захворюваннями.
  • Програми розширеного доступу передбачають застосування експериментального препарату у пацієнтів із захворюваннями, які загрожують їх життя. Зазвичай такі ліки не можуть бути включені до лабораторні дослідження.

види досліджень

Крім типів досліджень існують ще й види, з якими треба познайомитися:

  • Пілотне дослідження проводиться для збору необхідних даних для наступних етапів вивчення лікарського засобу.
  • Рандомізоване передбачає розподіл пацієнтів випадковим чином за групами, вони мають можливість отримати, як досліджуване ліки, так і контрольний препарат.

  • Контрольоване вивчення ліки досліджує засіб, про ефективність, безпеку якого ще не все відомо. Його порівнюють з вже добре досліджуваним і відомим препаратом.
  • Неконтрольоване дослідження не передбачає наявності контрольної групи пацієнтів.
  • Паралельне дослідження проводиться відразу в декількох групах пацієнтів, які отримують досліджуване ліки.
  • При перехресних дослідженнях кожен хворий отримує обидва препарати, які порівнюють.
  • Якщо дослідження відкрите, то всім його учасникам відомий той препарат, який приймає хворий.
  • Сліпе або замасковане вивчення має на увазі наявність двох сторін, які не знають про розподіл пацієнтів по групах.
  • Проспективне дослідження проводять з розподілом пацієнтів на групи, вони будуть отримувати чи ні досліджуваний препарат до того, як настали наслідки.
  • При ретроспективному розглядають результати вже проведених досліджень.
  • Центр клінічних досліджень може бути задіяний один або кілька, в залежності від цього бувають одноцентровую або багатоцентрові вивчення.
  • При паралельному дослідженні порівнюють результати відразу декількох груп випробовуваних, серед яких одна є контрольною, а дві або декілька інших отримують досліджуваний препарат.
  • Дослідження схожих випадків передбачає порівняння пацієнтів з певним захворюванням з тими, хто такою хворобою не страждає для того, щоб виявити зв'язок між результатом і попереднім впливом деяких факторів.

Етапи дослідження

Після виробництва лікарського препарату він повинен пройти всі дослідження, і починаються вони з доклінічних. Проводять їх на тварин, вони допомагають фармацевтичної компанії зрозуміти, чи варто досліджувати засіб далі.

На людях почнуть випробовувати ліки тільки після того, як буде доведено, що його можна використовувати для терапії певного стану і воно не небезпечно.

Процес розробки будь-якого лікарського засобу складається з 4 фаз, кожна з яких представляє собою окреме дослідження. Вже після трьох успішних етапів препарат отримує реєстраційне свідоцтво, а четвертий є вже післяреєстраційного дослідженням.

Фаза перша

Клінічне дослідження препарату на першому етапі зводиться до набору добровольців від 20 до 100 чоловік. Якщо досліджується занадто токсична ліки, наприклад, для терапії онкології, то відбирають пацієнтів, які страждають цим захворюванням.

Найчастіше перша фаза дослідження проводиться в спеціальних установах, де є грамотний і навчений персонал. В ході цього етапу необхідно з'ясувати:

  • Як препарат переноситься людиною.
  • Фармакологічні властивості.
  • Період всмоктування та виведення з організму.
  • Попередньо оцінити безпеку його прийому.

В першу фазу застосовують різні типи дослідження:

  1. Застосування одноразових наростаючих доз ліків. Першій групі випробовуваних вводять деяку дозу ліків, якщо воно переноситься добре, то наступного групі дозування збільшують. Так роблять доти, поки не будуть досягнуті намічені рівні безпеки або не почнуть проявлятися побічні ефекти.
  2. Дослідження багаторазових наростаючих доз. Група добровольців отримує невелику препарату багаторазово, після кожного отримання беруться аналізи, і оцінюється поведінка ліків в організмі. У наступній групі багаторазово вводять підвищену дозу і так до певного рівня.

Друга фаза досліджень

Після того як попередньо була оцінена безпеку препарату, клінічні методи дослідження переходять на наступний етап. Для цього набирають вже групу в кількості 50-100 чоловік.

Основна мета на цьому етапі вивчення препарату - це визначити необхідне дозування і схему терапії. Кількість ліків, які дають пацієнтам в цій фазі, трохи нижче, ніж найвищі дози, які отримували випробовувані в першій фазі.

На цьому етапі обов'язково є контрольна група. Ефективність впливу лікарського засобу порівнюють або з плацебо, або з іншим препаратом, який довів свою високу ефективність в лікуванні даного захворювання.

3 фаза досліджень

Після перших двох фаз лікарські препарати продовжують досліджувати на третьому етапі. Бере участь велика група людей до 3000 чоловік. Метою цього етапу є підтвердження ефективності та безпеки ліків.

Також на цьому етапі вивчається залежність результату від дозування препарату.

Після того як ліки на цьому етапі підтвердить свою безпеку і ефективність, готується реєстраційне досьє. У ньому міститься інформація про результати вивчення, складі ліки, термін придатності та умови зберігання.

Цей етап вже називають післяреєстраційного дослідженням. Основне завдання фази полягає в тому, щоб зібрати максимум інформації про результати тривалого застосування препарату великою кількістю людей.

Ще вивчається питання про те, як взаємодіють лікарські препарати з іншими засобами, який найбільш оптимальний термін терапії, як впливає препарат на пацієнтів різних вікових груп.

Протокол дослідження

У будь-якому протоколі дослідження повинна бути наступна інформація:

  • Мета вивчення ліки.
  • Завдання, які перед собою ставлять дослідники.
  • Схема дослідження.
  • Методи вивчення.
  • Статистичні питання.
  • Організація самого дослідження.

Розробка протоколу починається ще до початку всіх досліджень. Часом ця процедура може займати кілька років.

Після того як дослідження буде закінчено, протокол є тим документом, за яким аудитори та інспектори можуть його перевірити.

Останнім часом все частіше і ширше використовуються різні методи клінічних лабораторних досліджень. Це пов'язано з тим, що йде активне впровадження в охорону здоров'я принципів доказової медицини. Одним з них є прийняття рішень для терапії пацієнта на основі доведених наукових даних, а отримати їх без проведення всебічного дослідження неможливо.